شهادة ISO 13485 هي معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة للمؤسسات التي تقوم بتصميم وتصنيع وتوزيع وصيانة الأجهزة الطبية. هذا المعيار يساعد على ضمان أن المنتجات الطبية تلبي المتطلبات التنظيمية والجودة المطلوبة.
ما فائدة الحصول على شهادة الأيزو 13485
تقدم شهادة العديد من الفوائد للشركات التي تصنع وتبيع الأجهزة الطبية، تشمل:
1. سلامة المرضى:
- تضمن الشهادة تصميمًا وتصنيعًا واختبارًا آمنًا للأجهزة الطبية، مما يُقلل من مخاطر إصابة المرضى.
- تُساعد على ضمان أن جميع المنتجات تلبي أعلى معايير الجودة والسلامة.
- تُعزز الثقة في المنتجات الطبية لدى المرضى والمهنيين الطبيين.
2. فعالية المنتج:
- تُساعد شهادة 13485 على ضمان أن الأجهزة الطبية تعمل بشكل صحيح وتحقق النتائج المرجوة.
- تُقلل من مخاطر فشل المنتج أو إعادته.
- تُحسن من جودة رعاية المرضى.
3. الثقة في السوق:
- تُظهر شهادة 13485 للمرضى والمهنيين الطبيين أن الشركة ملتزمة بتزويد منتجات عالية الجودة.
- تُعزز من سمعة الشركة وعلامتها التجارية.
- تُساعد على جذب المزيد من العملاء والمشترين.
4. الميزة التنافسية:
- تُعد شهادة 13485 ميزة تنافسية قوية في السوق، حيث تُظهر أن الشركة تتبع أفضل الممارسات العالمية.
- تُساعد الشركات على التميز عن منافسيها.
- تُتيح للشركات الوصول إلى أسواق جديدة.
5. سهولة الوصول إلى الأسواق العالمية:
- تتطلب العديد من البلدان من الشركات الحصول على شهادة 13485 لبيع منتجاتها في أسواقها.
- تُسهل الشهادة دخول أسواق جديدة.
- تُساعد الشركات على توسيع نطاق أعمالها.
6. تحسين العمليات الداخلية:
- يُساعد نظام إدارة الجودة المطلوب من أجل شهادة 13485 على تحسين كفاءة وفعالية العمليات الداخلية للشركة.
- يُقلل من الهدر والتكاليف.
- يُحسن من التواصل والتعاون بين الإدارات.
بشكل عام، شهادة 13485 هي أداة قوية لضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية.تُقدم هذه الشهادة العديد من الفوائد للشركات، بما في ذلك تحسين سلامة المرضى، وزيادة فعالية المنتج، وتحسين الثقة في السوق، وتعزيز الميزة التنافسية، وسهولة الوصول إلى الأسواق العالمية، وتحسين العمليات الداخلية.
بالإضافة إلى الفوائد المذكورة أعلاه، قد تُساعد شهادة 13485 الشركات على:
- جذب المستثمرين.
- الحصول على قروض وتمويلات أفضل.
- تقليل المسؤولية القانونية.
- تحسين رضا الموظفين.
تاريخ مواصفة الأيزو 13485 ؟
تم نشر أول إصدار من مواصفة ISO 13485 في عام 1996.ومنذ ذلك الحين، تم تحديثها عدة مرات لتعكس أحدث التطورات في مجال الأجهزة الطبية.
فيما يلي جدول زمني لتاريخ مواصفة ISO 13485:
- 1996: نشر أول إصدار من ISO 13485.
- 2000: تحديث ISO13485 ليشمل متطلبات نظام إدارة الجودة ISO 9001.
- 2003: تحديث ISO13485 ليشمل متطلبات إدارة المخاطر.
- 2012: نشر إصدار منقح من ISO 13485، والذي تضمن تغييرات كبيرة على بنية المعيار ومحتواه.
- 2016: تم إجراء مراجعة لـ ISO 13485 للتأكد من استمراره في تلبية احتياجات الصناعة.
- 2020: تم نشر إصدار جديد من ISO 13485، والذي تضمن تغييرات طفيفة على بعض المتطلبات.
لا تزال ISO 13485 المعيار الدولي الرائد لنظم إدارة الجودة للأجهزة الطبية.تُستخدم هذه المواصفة من قبل الشركات في جميع أنحاء العالم لضمان سلامة وفاعلية منتجاتها.
بالإضافة إلى ISO 13485، هناك العديد من المعايير الدولية الأخرى المتعلقة بالأجهزة الطبية، مثل:
- ISO 14971: إدارة المخاطر في الأجهزة الطبية.
- ISO 11138: تعقيم الأجهزة الطبية.
- ISO 13485: نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية.
- ISO 15205: أنظمة السلامة للمختبرات الطبية.
من يستطيع الحصول على شهادة 13485 :
يمكن لأي منظمة مصنعة للأجهزة الطبية أو تبيعها أو توزعها أو تصممها أو تصنعها أو تركبها أو تخدمها الحصول على شهادة ISO 13485. يشمل ذلك:
- الشركات المصنعة للأجهزة الطبية:
- الشركات التي تصمم وتصنع وتبيع الأجهزة الطبية.
- موزعي الأجهزة الطبية:
- الشركات التي تبيع الأجهزة الطبية المصنعة من قبل شركات أخرى.
- مزودي الخدمات للأجهزة الطبية:
- الشركات التي تقدم خدمات مثل التركيب والصيانة والإصلاح للأجهزة الطبية.
- منظمات التصميم:
- الشركات التي تصمم الأجهزة الطبية نيابة عن الشركات المصنعة.
- مختبرات اختبار الأجهزة الطبية:
- المختبرات التي تختبر الأجهزة الطبية للتأكد من امتثالها للمتطلبات التنظيمية.
خطوات الحصول على شهادة 13485 :
- تقييم النظام: تقييم نظام إدارة الجودة الحالي للشركة للتأكد من أنه يتوافق مع متطلبات معيار13485 .
- التنفيذ: تنفيذ أي تغييرات ضرورية على نظام إدارة الجودة لضمان الامتثال.
- التدقيق: مراجعة نظام إدارة الجودة من قبل جهة تدقيق مستقلة.
- الإصدار: إصدار شهادة 13485 في حالة الامتثال لجميع المتطلبات.
هدف شركتنا تيم كواليتي مساعدة الشركات بمختلف أحجامها وقطاعاتها على تحقيق التميز في مجال الجودة من خلال تقديم مجموعة واسعة من الخدمات، تشمل:
- نظم إدارة الجودة: تُساعد الشركة الشركات على تطبيق أنظمة إدارة الجودة المُعتمدة عالميًا مثل الأيزو 9001 والأيزو 14001 و الأيزو 29994.
- التدريب: تُقدم الشركة برامج تدريبية مُصممة خصيصًا لتلبية احتياجات الشركات في مختلف مجالات الجودة، مثل التدقيق الداخلي و تحليل المخاطر و حل المشكلات.
- التقييم: تُقدم الشركة خدمات تقييم مُستقلة لقياس مدى التزام الشركات بمعايير الجودة المُعتمدة.
اعتمادات الشركة
الشركة معتمدة دوليًا ومحليًا من أهم هيئات اعتماد شهادات الأيزو في مصر والعالم
محليًا من
- هيئة الاعتمادات المصرية EGAC
دوليًا من
- IAF
- EOS
- IAS
لمزيد من التفاصيل يمكنك التواصل معنا مباشرة على الرقم 01014442207 او عن طريق الواتساب
#تيم_كواليتي #رؤية_تيم_كواليتي #الجودة #الأيزو
