شهادة ISO 13485 هي معيار دولي يتعلق بنظام إدارة الجودة لصناعة الأجهزة الطبية. تهدف إلى ضمان جودة وسلامة منتجات الأجهزة الطبية.

الفوائد تشمل تحسين الجودة، وزيادة الثقة لدى العملاء، والامتثال للمتطلبات التنظيمية، وفتح فرص التصدير.

ليس بالضرورة. الحصول على شهادة ISO 13485 اختياري ويعتمد على احتياجات وأهداف كل منظمة.

الخطوات تشمل التعرف على المعيار، تقييم الالتزام الحالي، التخطيط والتنفيذ، المراجعة والاعتماد، والامتثال المستدام.

تعتمد فترة الصلاحية على سياسة كل منظمة لجهة التصديق، وغالبًا ما تكون صالحة لمدة ثلاث سنوات مع تدقيقات دورية.

ISO 13485 مخصص لصناعة الأجهزة الطبية، بينما ISO 9001 ينطبق على مجموعة واسعة من الصناعات. يركز ISO 13485 على السلامة والجودة في صناعة الأجهزة الطبية بشكل خاص.

قد تتطلب منظمتك الامتثال لبعض المعايير الإضافية حسب الحاجة والمتطلبات الخاصة بها.

 ليس بالضرورة. منظمات مختلفة من مختلف الأحجام يمكن أن تحصل على هذه الشهادة بشرط تلبية متطلبات المعيار.

الوقت اللازم يعتمد على حجم وتعقيدة منظمتك ومدى امتثالها الحالي. عادةً ما تستغرق العملية بضعة أشهر.

نعم، يمكنك استخدام الشهادة لتعزيز منتجاتك كمنتجات تلبي معايير الجودة والسلامة الدولية.