نظام ISO 13485 هو من أهم أنظمة الإدارة التي تم إنشاؤها وتطويرها من أجل الاهتمام بجودة إنتاج الأجهزة الطبية
لذلك تسعى جميع المؤسسات الخاصة بالأجهزة و المستلزمات الطبية من أجل الحصول على علامة المطابقة الأوروبية CE من خلاله.
وهو نظام جودة عالمي معترف به ويتطلب بعض الشروط والمتطلبات حتى تتمكن المؤسسة من تحديد بعض المتطلبات، مثال لذلك:
- أولًا المتطلبات التنظيمية الخاصة بالمؤسسة.
- ثانيًا تدريب فريق قادر على إدارة المخاطر.
- ثالثًا وضع قواعد خاصة بالموردين.
- تنظيم عمليات التصميم والتصنيع والإنتاج.
ما هو ISO 13485:
الأجهزة الطبية تختلف كثيرا عن أي نوع من الأجهزة الأخرى وبالتالي، حدوث أي مشكلة في أي جهاز خلال التصميم أو التصنيع أو الاستخدام سوف يلحق الضرر بصحة الإنسان.
ومن أجل ذلك تسعى المؤسسات التي يكون لها علاقة بالأجهزة الطبية إلى تحقيق كافة المتطلبات والمعايير.
وذلك الذي تقوم شهادة الجودة الخاصة بـ ISO 13485 بتوفيره حتى يوائم جميع اللوائح القانونية التي يتم فرضها ونتيجة لذلك يتم إنتاج الاجهزة الطبية بكل كفاءة.
تم إعداد نظام إدارة الجودة ISO 13485 من خلال المعايير الرئيسية الخاصة بنظام إدارة الجودة Iso9001 ولكن يكون مختص بالأجهزة الطبية فقط.
وعلى الرغم من تشابه النظامين بدرجة كبيرة للغاية، إلا إن نظام إدارة الجودة الخاص بالأجهزة الطبية يملك العديد من المعايير والنقاط المميزة ، على سبيل المثال هذه أهم هذه النقاط:
- هذا الأيزو يتميز انه مقاس أكثر تحديدًا وإختصاصًا من أجل دراسة والتعامل مع الأجهزة الطبية بكل كفاءة.
- يشمل ISO 13485 جميع اللوائح القانونية الخاصة بالأجهزة الطبية ويلتزم بها بشكل كامل.
- من أكثر الأشياء التي تميز ISO 13485 عن ISO 9001 أنه يكتفي فقط بتحقيق متطلبات العملاء ولا يتطلب متابعة مدى رضاهم.
- علاوة على ذلك لا يلزم استمرار التجديد والتحسين من خلال أنظمة الجودة الخاصة بالأجهزة الطبية على عكس باقي الأنظمة.
ما هي أهم المواصفات والبنود الخاصة بشهادة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485:
هناك بعض البنود الأساسية التي تلزم من أجل الحصول على شهادة الأيزو 13485، على سبيل المثال من أهمها:
- المجال Scope.
- المراجع المعيارية Normative references
- المصطلحات والتعاريف Terms and definitions
- نظام إدارة الجودة Quality management system
- مسؤوليات الإدارة Management responsibilities
- إدارة الموارد Resource management
- إدراك المنتج Product realization
- القياسات والتحاليل والتحسين Measurement, analysis and improvement
ما هي أهم المميزات التي تقوم شهادة ISO 13485 بتوفيرها:
هناك العديد من المميزات التي تقوم شهادة ISO 13485 بتوفيرها من أجل جميع المؤسسات التي لها تعامل مباشر مع الأجهزة الطبية، مثال لذلك:
- التوسع خلال الأسواق الأوروبية:
بالتأكيد من أقوى المميزات التي تحصل عليها بمجرد الحصول على الاعتماد والشهادة وهي إنها تتيح لك التوسع في جميع الأسواق العالمية والأوروبية.
- انخفاض تكاليف العملية الإنتاجية:
حيث إن عند بدء العمل بهذه الخبرة العالمية سوف يتم خفض التكاليف التشغيلية وذلك من خلال تلافي جميع الأخطاء والعيوب التي من الممكن أن تظهر على المنتج ونتيجة لذلك سوف تقل تكاليف الإنتاج.
- ارتفاع جودة المنتجات بشكل ملحوظ:
سوف تكون جميع الأجهزة والمنتجات الطبية التي يتم تصنيعها في المؤسسة الخاصة بك مطابقة للمواصفات العالمية والأوروبية.
وهكذا سوف تزداد جودة المنتجات وتكون قادر على التوسع والبدء في تصدير منتجاتك إلى جميع دول العالم العربي والغربي أيضا.
- تحسين مستوى العاملين:
فهذه الشهادة لا تقوم بتقديم الخبرة والكفاءة للمؤسسة فقط فهي بالإضافة إلى ذلك تقوم بتقديم الدعم والخبرة لجميع العاملين.
وذلك حتى يكون لديهم تعريف أفضل لأدوارهم ومسؤولياتهم في المؤسسة.
كما إنها تضيف جو من الحماس وزيادة الرغبة في زيادة الإنتاج والعمل من أجل اكتساب المزيد من الخبرات لدى جميع العاملين في المؤسسة.
- زيادة ثقة ورضا العملاء:
بسبب تحسين العملية الإنتاجية وزيادة كفاءة المنتجات سوف ينتج عن ذلك زيادة رضا العملاء عن المنتجات بشكل كبير وذلك من خلال إتباع جميع المعايير الدولية القياسية.
كما إن هذا التدريب يمكنك من التعامل مع الشكاوى والمشكلات التي تكون مع العملاء بشكل فعال أكثر وبطريقة محترفة.
بالإضافة إلى ذلك سوف يضيف إليك الشفافية والوضوح عند النظر إلى الشكاوى وطلبات الاسترجاع.
- التمكن من التنافس المحلي والدولي:
بمجرد الحصول على شهادة ISO 13485 سوف تتمكن من إضافة علامة CE على المنتجات الخاصة بك ونتيجة لذلك سوف تتمكن من زيادة تنافس المنتجات الخاصة بك في السوق المحلي والدولي.
ما هي الخطوات التي يجب إتباعها من أجل طلب المراجعة الخارجية من الجهة المانحة:
هناك بعض الخطوات البسيطة والمباشرة التي يجب إتباعها من أجل الحصول على شهادة Iso13485 بكل دقة وسهولة، ومن أهم هذه الخطوات:
- القيام بالتواصل مع شركة تيم كوالتي سواء من خلال أرقام الهاتف أو البريد الإليكتروني كما يمكنك الذهاب الى مقر الشركة من أجل الاتفاق.
- قم بطلب تنظيم مراجعة خارجية للمعايير الخاصة بـ الأيزو 13485 لجميع الأجهزة الطبية الخاصة بالمؤسسة الخاصة بك.
- تنظيم لجنة من الخبراء والمتخصصين من قبل شركتنا لفحص الأجهزة الطبية بنظام الأيزو 13485.
- يتم إعطاء تقرير من اللجنة بجميع التعديلات والملاحظات في حالة وجودها.
- يتم إعطاء الشركة مهلة من أجل تعديل جميع الملاحظات والالتزام بجميع المتطلبات الخاصة بالشهادة.
- وبعد أن يتم التأكد من البنود والمواصفات الخاصة بالشركة يتم منحها الشهادة.
ما هي عملية الشهادة الخاصة بنظام ISO 13485:
يتكفل نظام ISO 13485 بجميع المتطلبات والبنود الخاصة بإدارة الجودة الخاصة بالمؤسسات من أجل أن تظهر القدرة على توفير الأجهزة الطبية بكل كفاءة.
وتقوم بتلبية جميع المتطلبات والرغبات الخاصة بالعملاء بشكل مستمر وكذلك المتطلبات التنظيمية المطبقة على خدمات الأجهزة الطبية.
وبمجرد حصول الشركات المصنعة على شهادة ISO 13485 لذلك سوف تتمكن من التوسع في جميع الأسواق الأوروبية وفي جميع دول العالم.
وذلك لأنها أنشأت نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 في مؤسساتها يجعلها تنتج أجهزة الطبية أكثر أمانًا وفاعلية.
الأجهزة الطبية هي من أهم الأشياء التي يتم الاعتماد عليها من أجل الشفاء والبقاء على قيد الحياة، هذا يعني إذا كانت مؤسستك لها علاقة بتصنيع أو صيانة أو تصميم الأجهزة الطبية فسوف يكون أمر الجودة من أهم الأشياء التي يجب عليك الأهتمام بها.
كما أن شهادة الأيزو 13485 تساعدك على إظهار قدرتك في توفير الأجهزة الطبية، وتوفير جميع الخدمات التي لها علاقة بها، حتى تتوافق مع متطلبات العملاء وكذلك القوانين السارية.
بالإضافة إلى ذلك، فإن من تميز هذه الشهادة إنها تتيح لك وضع علامة CE على المنتجات الخاصة بالمؤسسة فكل ما عليك أولاً إنشاء وإدارة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485.
ما هي فوائد نظام الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485:
يعتبر الهدف الأول والرئيسي للشركات التي تقوم بإنشاء وتنفيذ النظام ولديها شهادة الأيزو 13485.
هو الامتثال لقوانين المواءمة للاتحاد الأوروبي واللوائح القانونية الأخرى من أجل انتاج أجهزة طبية متوافقة مع المواصفات العالمية.
يقوم مقياس ISO 13485 بتحديد جميع المتطلبات الخاصة بجودة الأجهزة الطبية والذي يشمل نظام إدارة ISO13485 بالإضافة إلى ذلك متطلبات نظام إدارة الجودة ISO 9001
هذا المقياس تم العمل عليه من أجل أن يناسب جميع المؤسسات والشركات بغض النظر عن حجم المؤسسة وعدد الموظفين الذين يتواجدون في المؤسسة، وكذلك السعة الإنتاجية الخاصة بالمؤسسة.
وتعتبر من أهم الفوائد التي قام نظام الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 بتوفيرها للمؤسسات هي:
قبل كل شئ هذا النظام يهيئ الإدارة العامة على مراقبة الأنشطة المنظمة بشكل منهجي ومدروس، وذلك يعتبر من أهم الأشياء التي تحتاج إليها أي منظمة.
- الشهادة تمكنك من وضع علامات CE على جميع الأجهزة الطبية والمنتجات الطبية التي يتم إنتاجها.
- المنظمة يتم من خلالها الامتثال أمام جميع القوانين واللوائح القانونية العالمية،ونتيجة لذلك سوف تتجنب حدوث العديد من المشاكل.
- تجعل المنظمة تعمل وفقًا للبنود والمعايير العالمية والدولية لذلك تتمكن من التوسع وتصدير جميع المنتجات إلى جميع دول العالم.
- يمكنك هذا النظام من التعامل مع العملاء بطريقة احترافية مما يقلل من نسبة الشكاوى من العملاء والمستوردين.
- يمكنك من معرفة الطريقة الصحيحة والمثالية لحل جميع الشكاوى والمشكلات الخاصة بالعملاء والمنتجات وعيوب التصنيع.
ما هو نطاق نظام ISO 13485:
0.0 دخول
0.1 عام
0.2 نهج عملية
0.3 علاقات مع المعايير الأخرى (العلاقات مع ISO 9001 ، والعلاقات مع ISO / TR 14969)
0.4 التوافق مع أنظمة الإدارة الأخرى
1. التعاريف والتطبيقات العامة
2. المعايير والمستندات الأخرى المذكورة
3. المصطلحات والوصفات (الجهاز الطبي النشط ، الجهاز الطبي النشط ، شكوى العميل ، وضع العلامات ، الجهاز الطبي ، الجهاز الطبي المعقم)
4. نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية
4.1 المتطلبات العامة
4.2 متطلبات وثائق (عامة ، دليل الجودة ، مراقبة الوثائق ، مراقبة السجلات)
5. مسؤولية الإدارة
5.1 التزام Management
5.2 التركيز على العملاء
5.3 سياسة الجودة
5.4 التخطيط
5.5 المسؤولية والسلطة والاتصالات
5.6 مراجعة إدارة
6. إدارة الموارد
6.1 توفير الموارد
6.2 الموارد البشرية
6.3 البنية التحتية
6.4 بيئة التشغيل
7. تحقيق المنتج
7.1 تخطيط المنتج
7.2 العمليات المتعلقة بالعميل
7.3 التصميم والتطوير
7.4 شراء
7.5 الإنتاج وتقديم الخدمات
7.6 مراقبة أجهزة المراقبة والقياس
8 القياس والتحليل والتحسين
8.1 عام
8.2 الرصد والقياس
8.3 التحكم في المنتج غير المناسب
8.4 تحليل البيانات
8.5 التصحيحية والوقائية
ما هي المبادئ الأساسية الخاصة بنظام ISO 13485:
يعتمد نظام جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 على توفير جميع المزايا والمعايير التي تكون جميع الشركات المصنعة أو التي لها علاقة بتوفير الأجهزة الطبية بحاجة إليها.
ومن أهم هذه المعايير إنها تقوم بتلبية المتطلبات القانونية المتواجدة، وضمان مدى رضا العملاء ، وزيادة العمالة والمنتجات، وإنشاء ضمان قانوني ضد الدعاوى القضائية التي يمكن للعملاء رفعها.
نتيجة لذلك تم إنشاء نظام جودة ISO 13485 عن طريق تطوير واعتماد جميع المبادئ الأساسية لنظام إدارة الجودة ISO 9001 وغيره من أنظمة الإدارة الأخرى المماثلة.
ومن أهم هذه المبادئ التي يقوم نظام ISO 13485 بتوفيرها:
اعتماد نهج العملية:
المفهوم الأساسي لنهج العملية هو أن يقوم جميع العاملين والموظفين على العمل طبقا للقوانين والمفاهيم الأساسية للمؤسسة، وكذلك الالتزام بالإجراءات وتوصيف الوظائف نتيجة لذلك يتمكنوا من تنفيذ أهم مبادئ النظام.
كما إنه من المميز إنه يساعدك على التعرف على أصعب المشكلات والمخاطر في الأوقات المناسبة، ويمكن اتخاذ الإجراء المناسب في الوقت المناسب من أجل المواقف غير المتوقعة.
العمل الموجهة نحو العملاء:
قبل كل شئ يجب التأكد من الاهتمام بالعميل ووضعه في المركز بشكل مستمر لأن هذا يقوي من ثقة العميل بك.
حيث إن الشركات التي تقوم بالاهتمام بالعميل وتقوم بوضعه في المركز سوف تتقدم للأمام بشكل مستمر.
وبالتالي سوف تتمكن من اكتساب مكانة مرموقة بين المنافسين في الأسواق، وذلك عن طريق تلبية احتياجات العميل واكتساب رضاه وثقته ايضا حتى تكون الأختيار الأول لهم.
ضمان مشاركة الموظفين:
تعتبر من أهم مبادئ نظام ISO 13485 هو مشاركة جميع العاملين والموظفين في العمل وأن يكون لديهم رغبة في التعلم بعد ذلك يتمكنوا من التقدم بالمستوى الخاص بهم ومستوى المؤسسة.
كما يجب تدريب الموظفين على العمل الجماعي داخل منظومة أو فريق حتى يتمكنوا من مشاركة آرائهم يتمكنوا من إيجاد حلول للمشكلات التي تواجههم.هذا يعني، إن هذا المبدأ هو المبدأ الأساسي من أجل معيار نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13845
تحقيق مقاربة واقعية لاتخاذ القرارات:
الأمور الطبيعية والمتوقع في أي شركة أو مؤسسة أن تقوم باتخاذ جميع القرارات الخاصة بها بناء على البيانات التي تم جمعها والقرارات العقلانية حتى يتم إتخاذ القرارات بشكل صحيح ومحسوم.
ما الغرض الأساسي من تثبيت نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485:
ISO 13845 هو أهم معيار دولي تم تطويره بشكل مخصوص من أجل الشركات العاملة في أي مجال من مجالات صناعة وتوريد الأجهزة الطبية.
وتقوم معظم الشركات على تنفيذ هذا المعيار من أجل العمل تبعًا للوائح القانونية الحالية، ونتيجة لذلك يتم توفير جودة الإنتاج والخدمة، وخلق رضا العملاء والامتثال لجميع معايير الاتحاد الأوروبية.
علاوة على ذلك فالقيام بتحليل المخاطر والمشكلات التي من الممكن أن تحدث للشركة أو المؤسسة من أهم الأغراض الخاصة بأي نظام إدارة جودة.
فوضع خطة من أجل تقليل والحد من المخاطر والمشاكل التي من المتوقع حدوثها، على سبيل المثال المخاطر البيئية التي تنشأ خلال أنشطة الإنتاج للشركة والمواصفات الخاصة بالمنتجات.
فالمشاكل التي من الممكن أن تحدث مع العملاء بعد مرحلة البيع هي من أكثر المشاكل المتوقع حدوثها لذلك، يجب أن تتواجد إدارة مدربة على أعلى مستوى على كيفية التواصل مع العملاء وحل جميع المشاكل الخاصة بهم.
يمكنك منح هذه الشهادة من خلال شركة تيم كواليتي لمنح شهادات الجودة في مصر والسعودية والامارات وجميع انحاء الوطن العربي
تيم كواليتي .. ثقة وإلتزام
للاستفسار أو للتواصل
أرسل رقم تليفونك ونوع الشهادة المطلوبة وسيقوم احد المختصين بالتواصل معك
أو الاتصال علي : 01099337474 – 048/2677103
